Nhắc đến nhà máy đạt chuẩn GMP có lẽ cái tên Bách Thảo Dược không còn quá xa lạ với đông đảo giới chuyên môn y – dược. Và tiêu chuẩn GMP cũng được quy định theo pháp luật, như một giấy chứng nhận chất lượng của nhà sản xuất. Vậy tiêu chuẩn gmp là gì và các yêu cầu tham chiếu như thế nào? Hãy cùng Bách Thảo Dược làm rõ chủ đề này qua bài viết sau đây.
Tìm hiểu về nhà máy đạt chuẩn gmp
Nhắc đến nhà máy đạt chuẩn GMP, trước hết, hãy cùng điểm qua một vài khái niệm giúp bạn nắm rõ hơn các thông tin.
GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices): là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP bao gồm hệ thống các quy chuẩn được ban hành theo luật pháp, nhằm một mục đích cuối cùng là đảm bảo chất lượng của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
Nhà máy đạt chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Như định nghĩa ở trên, tiêu chuẩn GMP rất quan trọng đối với chất lượng của sản phẩm – đặc biệt với sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Nhà máy đạt chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn – đã được ban hành trong thông tư 18/2019/TT-BYT – HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE.
Các tiêu chí hà máy đạt chuẩn GMP để cấp giấy chứng nhận
Nhà máy đạt chuẩn GMP – thực hành sản xuất tốt, cần nắm rõ và đáp ứng đúng các tiêu chí sau để được cấp giấy chứng nhận:
Nguyên tắc chung
Nhà máy đạt chuẩn GMP cần đảm bảo: việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải có mục đích rõ ràng, tuân theo quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, an toàn và không có nguy cơ gây hại đến sức khỏe người sử dụng.
Quy định chung
Ngoài nguyên tắc chung về đảm bảo tiêu chí trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nhà máy cần xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng (QA – Quality Assurance), có thể kết hợp toàn diện với thực hành sản xuất tốt (GMP), và Kiểm soát chất lượng (QC – Quality Control).
Quy định về con người
Nhà máy đạt chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần có đủ nhân viên, đảm bảo trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế phù hợp với vị trí được giao phó. Nhân viên trực tiếp làm việc sản xuất tại các nhà máy, nhà xưởng cần được đào tạo cơ bản về GMP, nguyên tắc thực hành tiêu chuẩn GMP, các kiến thức chuyên môn; đồng thời cần được đào tạo định kỳ để củng cố và cập nhật thêm những thông tin mới.
Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất
Nhà máy đạt chuẩn GMP cần có: nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất cần được xây dựng, thiết kế phù hợp với hoạt động sản xuất, đồng thời cần được bảo trì, bảo dưỡng theo định kỳ. Việc thiết kế và bố trí nhà xưởng và các trang thiết bị sản xuất cần đảm bảo nguyên tắc dễ dàng và thuận tiện cho vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng, tránh tình trạng nhiễm chéo, bụi tụ, rác làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Quy định về vệ sinh
Việc vệ sinh nhà xưởng và máy móc giúp hạn chế nhất các yếu tố khách quan bên ngoài ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Vì vậy, việc vệ sinh cần thực hiện thường xuyên với tần suất cao đối với nhà máy đạt chuẩn GMP. Tiến hành vệ sinh cần đảm bảo trong các phạm vi: vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ, và bất kỳ yếu tố nào có thể gây ô nhiễm cho sản phẩm.
Quy định về hệ thống hồ sơ tài liệu
Hệ thống hồ sơ tài liệu đối với nhà máy đạt chuẩn GMP cần được xây dựng rõ ràng, chính xác gồm có: quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói; hồ sơ ghi chép lại những việc đã thực hiện về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi quá trình lưu thông của sản phẩm và quá trình lưu thông của hàng hóa.
Quy định về quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP đối với mỗi sản phẩm cụ thể cần được phê duyệt trước, đồng thời đảm bảo các yếu tố: đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định của sản phẩm. Thông tin về các lô sản phẩm đã được sản xuất và các thông tin liên quan cần được ghi chép đầy đủ, rõ ràng, lưu trữ theo thời gian quy định.
Quy định về kiểm soát và đảm bảo chất lượng
Hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng cần được xây dựng phù hợp để đảm bảo hoạt động độc lập và hoạt động phối hợp giữa hai bộ phận này và các bộ phận khác được linh hoạt.
Tự kiểm tra
Bên cạnh các quy định về các tiêu chuẩn trên, doanh nghiệp cũng như nhà máy cần có biện pháp tự đánh giá, tự kiểm tra và duy trì thường xuyên quy định GMP đồng thời có những điều chỉnh, khắc phục kịp thời.
Lợi ích và khó khăn trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP tại nhà máy sản xuất
Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP tại nhà máy sản xuất, đặc biệt là đối với các sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe con người quả đúng là mang lại nhiều lợi ích trong việc đảm bảo chất lượng thành phẩm. Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn này cũng có những khó khăn nhất định.
Lợi ích đối với doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP
Doanh nghiệp xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP có rất nhiều lợi ích:
- Giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, giữ vững thương hiệu trên thị trường, đồng thời xây dựng hình ảnh tốt trong mắt cộng đồng, người tiêu dùng.
- Xây dựng một chế độ chất lượng cao đối với ngành thực phẩm chức năng nói riêng, đồng thời là thước đo đảm bảo sức khỏe – chất lượng cuộc sống của con người.
- Nâng cao trách nhiệm và tầm hiểu biết của cán bộ – công nhân viên tại doanh nghiệp, đặc biệt là những nhân viên tham gia trực tiếp vào sản xuất.
- Giữ vững niềm tin của khách hàng và các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Khó khăn nào khi thực hiện tiêu chuẩn GMP doanh nghiệp cần giải quyết
Một số khó khăn doanh nghiệp cần giải quyết khi xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP:
- Cần sự đầu tư bài bản về thời gian để thực hiện tiêu chuẩn GMP
- Đồng bộ hóa máy móc, trang thiết bị nhà xưởng theo GMP cần thời gian và ngân sách lớn
- Yêu cầu khắt khe về trình độ năng lực, kinh nghiệm và sức khỏe của nhân viên
- Hệ thống quá các quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng cần xây dựng rõ ràng, chi tiết và có quy trình thực hiện, gạt bỏ quy trình thủ công. Điều này không phải doanh nghiệp vừa và nhỏ nào cũng làm được.
Nghiên cứu và sản xuất các dạng bào chế tại nhà máy đạt chuẩn GMP – Bách Thảo Dược
Bách Thảo Dược – nhà máy đạt chuẩn GMP – vinh dự nhận giấy chứng nhận do Bộ y tế cấp năm 2019. Từ đây có thể thấy, thương hiệu Bách Thảo Dược mặc dù còn non trẻ nhưng luôn vươn lên khẳng định vị thế.
Nhà máy đạt chuẩn GMP Bách Thảo Dược đầu tư rất nhiều dây chuyền sản xuất với đầy đủ các dạng bào chế để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của cộng đồng. Hệ thống đa dạng dây truyền sản xuất tại Bách Thảo Dược cho thấy sự đầu tư chỉnh chu, đồng thời thể hiện rõ khát khao thực hiện sứ mệnh: “Mang tinh hoa Y học cổ truyền vươn xa ra năm châu, quốc tế”.
Bách Thảo Dược hiểu rằng, công cuộc chăm sóc sức khỏe bên cạnh sự hiệu quả, nhanh chóng cải thiện rất cần tính phù hợp. Và sự phong phú về các dạng bào chế cũng chính nhằm một mục đích thể hiện tính phù hợp đối với một hoặc một vài đối tượng sử dụng. Yếu tố người dùng cũng vô cùng quan trọng khi bạn quyết định sản xuất một sản phẩm chăm sóc sức khỏe (TPCN) để chuẩn bị cho tiến trình kinh doanh sản phẩm đó. Vậy hãy cùng các chuyên gia tại Bách Thảo Dược điểm qua một vài ưu – nhược điểm tương ứng với các dạng bào chế nhé.
Nghiên cứu và sản xuất Cốm dược liệu
Dạng bào chế cốm từ trước đến nay vẫn là dạng phổ biến và được ưa dùng, đặc biệt là trẻ con. Đáp ứng nhu cầu này và xu thế ứng dụng nguyên liệu nguồn gốc thiên nhiên, cốm dược liệu đã ra đời tại Viên nghiên cứu y học cổ truyền Bách Thảo Dược.
Ưu điểm của dạng cốm
- Thích hợp cho trẻ em, người lớn tuổi khi gặp các vấn đề về nhai, nuốt.
- Che giấu mùi vị hoạt chất tốt.
- Khối lượng gọn nhẹ, dễ vận chuyển, dễ mang theo khi đi công tác, du lịch.
- Diện tích tiếp xúc lớn, nên tác dụng nhanh hơn các dạng bào chế dạng viên – cần thời gian giã viên lâu trong dạ dày.
Nhược điểm của dạng cốm
- Dễ hút ẩm, do bề mặt diện tích tiếp xúc lớn.
- Đa số cần hòa tan vào nước trước khi sử dụng
Nghiên cứu và sản xuất Bột đông y
Dạng bào chế bột cũng đóng vai trò khá quan trọng trong công cuộc chăm sóc sức khỏe. Ngoài cốm, bột chính là tiểu phân cấu trúc nên viên nang, viên nén.
Ưu điểm của dạng bột
- Kích thước nhỏ gọn, tiện lợi trong quá trình vận chuyển khi đi du lịch, công tác,…
- Bột có cấu trúc tiểu phân rắn nên tương đối ổn định về mặt cấu trúc hóa học, bền vững trong quá trình bảo quản.
- Ít xảy ra tương tác, tương kỵ hơn các nhóm cấu trúc lỏng.
- Dễ giải phóng hoạt chất, vì diện tích tiếp xúc bề mặt khá lớn.
- Là tiểu phân cấu tạo nên các dạng viên nén, viên nang.
Nhược điểm của dạng bột
- Dễ hút ẩm.
- Không thích hợp với các loại dược chất có mùi vị khó chịu và ảnh hưởng niêm mạc dạ dày.
- Tương đối khó sử dụng với đối tượng trẻ em.
Nghiên cứu và sản xuất Trà hòa tan
Trà hòa tan chính là một bước phát triển công nghệ mới trong công cuộc chăm sóc sức khỏe – và là một trong những dòng sản phẩm được đối tác ưa chuộng tại Nhà máy đạt chuẩn GMP Bách Thảo Dược. Trà hòa tan thay thế thức trà truyền thống với nhiều công đoạn phức tạp, đồng thời lại có thể kết hợp nhiều loại thảo mộc quý hiếm, vừa có giá trị thưởng thức, vừa mang lại nhiều lợi ích đối với sức khỏe.
Ưu điểm của Trà hòa tan
- Tiện lợi, dễ sử dụng, thay vì mất thời gian và công phu chuẩn bị món trà nhiều vị thảo mộc ưa thích, nay chỉ cần trong 1 gói trà.
- Bảo quản theo gói, dễ hơn so với bảo quản các thảo mộc.
- Dễ dàng lựa chọn món trà ưa thích và có thể thử nhiều món trà khác nhau.
Nhược điểm của Trà hòa tan
- Không phải loại thảo mộc nào cũng phù hợp để chế biến và sản xuất dòng sản phẩm trà hòa tan.
Nghiên cứu và sản xuất Viên nén
Với nhiều ưu điểm nổi trội, viên nén vẫn chiếm “ưu thế” hơn cả trên thị trường. Dây truyền sản xuất viên nén được đầu tư bài bản tại Nhà máy đạt chuẩn GMP Bách Thảo Dược chắc chắn sẽ mang lại cho Quý đối tác, cộng đồng những sản phẩm chăm sóc sức khỏe chất lượng tốt nhất.
Ưu điểm của dạng viên nén:
- Người bệnh dễ dàng tự sử dụng.
- Dễ dàng che giấu mùi vị khó chịu của hoạt chất.
- Khối lượng nhỏ, dễ đóng gói và vận chuyển.
- Độ ổn định tương đối cao, dễ bảo quản.
- Dạng bào chế có thể áp dụng cho nhiều dạng hoạt chất.
Nhược điểm của dạng viên nén:
- Không phải tất cả các hoạt chất đều có thể bào chế được thành viên nén.
- Diện tích bề mặt tiếp xúc của viên nén ít đi nhiều sau khi dập viên, do đó cần thời gian đủ lâu trong cơ thể thì mới phân rã và giải phóng hoạt chất.
Nghiên cứu và sản xuất Viên nang
Công nghệ sản xuất dược phẩm phát triển kèm theo sự xuất hiện của máy móc tân tiến: máy đóng nang đã cho ra đời các sản phẩm chăm sóc sức khỏe nhiều ưu điểm: viên nang.
Ưu điểm của dạng viên nang:
- Dễ nuốt do hình dạng thuôn 2 đầu viên. Do đó, dạng này rất phù hợp với trẻ em và người lớn tuổi – những người gặp vấn đề về nuốt viên.
- Tiện dùng: phân liều lượng theo viên, người bệnh dễ dàng tự sử dụng.
- Dễ bảo quản và vận chuyển.
Nhược điểm của dạng viên nang:
- Không phải tất cả các dược chất đều đóng được nang thuốc.
Nghiên cứu và sản xuất Viên hoàn
Viên hoàn hay còn gọi là viên tròn, là một trong những dạng dùng phổ biến đối với nhân dân ngay từ những giai đoạn trước – khi công nghệ bào chế chưa phát triển. Và cho đến nay, dạng viên hoàn vẫn mang lại rất nhiều giá trị cho sức khỏe nhân dân.
Ưu điểm của dạng viên hoàn
- Tương đối ổn định về mặt hóa học.
- Dễ phối hợp nhiều loại hoạt chất bên trong viên
- Dễ vận chuyển
- Dễ che giấu mùi vị hoạt chất
Nhược điểm của dạng viên hoàn
- Bào chế viên hoàn đối với những đơn vị vừa và nhỏ chưa đầu tư máy móc khá mất thời gian và công sức.
- Đối với viên hoàn mềm, cần chú ý bảo quản.
Nghiên cứu và sản xuất Siro thảo dược
Siro thảo dược vốn rất tiện lợi trong quá trình chăm sóc, phòng và cải thiện các chứng bệnh về đường hô hấp, đặc biệt với đối tượng trẻ nhỏ.
Ưu điểm của dạng siro
- Cấu trúc dung dịch bền vững
- Dễ sử dụng, dễ che giấu mùi vị hoạt chất
- Tiện lợi cho các đối tượng sử dụng gặp các vấn đề về nhai, nuốt: trẻ em, người lớn tuổi, người đang ở chế độ chăm sóc đặc biệt, …
Nhược điểm của dạng siro
- Không phải hoạt chất nào, thảo dược nào cũng dễ dàng bào chế dưới dạng siro.
- Siro thường chứa hàm lượng đường lớn nên cần có phương pháp bảo quản.
Nghiên cứu và sản xuất Cao đông y
Cao – có thể là một dạng bào chế hoàn chỉnh (thành phẩm), cũng có thể là một dạng sử dụng trung gian (bán thành phẩm), tùy theo mục đích sử dụng. Cao đông y với nguồn nguyên liệu tự nhiên từ dược liệu mang đến nhiều sản phẩm chăm sóc sức khỏe với nhiều ích lợi tuyệt vời.
Một trong những dạng bào chế sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP – Bách Thảo Dược
Ưu điểm của dạng cao
- Làm giảm khối lượng dược liệu.
- Có thể dễ dàng kết hợp nhiều thành phần dược liệu.
- Hiệu quả, an toàn, ít tác dụng phụ.
- Thuận tiện bảo quản hơn bảo quản trực tiếp các dược liệu.
Nhược điểm của dạng cao
- Sự kết hợp nhiều loại dược liệu trong cùng một sản phẩm cao cần tuân thủ quy trình nghiêm ngặt và nguyên tắc.
- Quá trình bào chế cao cần nhiều thời gian.
Nghiên cứu và sản xuất dạng Gel
Gel là dạng sản phẩm có kết cấu mỏng, nhẹ, trong suốt. Thành phần của dạng gel chủ yếu là nước cùng với alcohol, chất béo dạng lỏng, chứa ít dầu. nhằm mục đích cuối cùng là mang đến hiệu quả sử dụng tốt nhất cho người dùng – không nhờn dính, lại dễ hấp thu.
Ưu điểm của dạng gel
Đối với sản phẩm chăm sóc sức khỏe dạng gel, tùy theo mục đích cụ thể mà mang đến nhiều lợi ích vượt trội khác nhau. Cụ thể, có thể kể đến một vài ưu điểm nổi trội mà dạng gel mang đến:
- Khả năng dưỡng ẩm cao (đặc biệt đối với dạng bôi ngoài da)
- Thẩm thấu nhanh vào bề mặt (da, niêm mạc)
- Tạo cảm giác thư giãn, thoải mái. Nhiều loại gel được bổ sung thêm hương liệu giúp giải tỏa căng thẳng rất tốt, đồng thời mang lại sự dễ chịu khi sử dụng của người dùng.
Nhược điểm của dạng gel
- Dạng gel thường chứa alcohol để đảm bảo sản phẩm dễ thẩm thấu và nhanh chóng hấp thu, điều này sẽ gây khó chịu, khích ứng với những loại da, niêm mạc nhạy cảm.
- Gel thẩm thấu nhanh nên khó phân biệt bằng mắt thường những vùng da đã sử dụng sản phẩm với những vùng chưa, nếu chỉ thoa một lớp mỏng.
Nghiên cứu và sản xuất sản phẩm dạng Dung dịch
Sản phẩm chăm sóc sức khỏe dạng dung dịch là những chế phẩm dạng lỏng, chứa một hay nhiều hoạt chất được hòa tan trong dung môi phù hợp. Sản phẩm dạng dung dịch có nhiều cách phân loại, song một số sản phẩm quen thuộc trong tủ thuốc gia đình có thể kể đến như: dung dịch dùng đường uống (siro), dung dịch dùng ngoài (cồn xoa bóp, cồn giảm đau tại chỗ,…),…
Ưu điểm của dạng dung dịch
- Hoạt chất trong sản phẩm ở dạng dung dịch hấp thu dễ dàng và nhanh hơn so với các dạng bào chế rắn.
- Phù hợp với các đối tượng gặp khó khăn trong quá trình nuốt, nhai: trẻ em, người lớn tuổi.
- Có thể phối hợp nhiều hoạt chất trong một sản phẩm (sau khi đã xem xét yếu tố tương kỵ bào chế).
Nhược điểm của dạng dung dịch
- Bề mặt tiếp xúc lớn, nên cần sử dụng bao bì diện tích lớn để đóng gói.
- Thể tích lớn, vận chuyển cần tốn kém và cẩn thận do chất lỏng dễ sánh đổ.
Nghiên cứu và sản xuất sản phẩm dạng Hỗn dịch
Các sản phẩm dạng hỗn dịch thuộc hệ phân tán dị thể – không đồng nhất. Hỗn dịch có hoạt chất ở thể rắn phân tán trong hệ dung môi ở dạng bột mịn hoặc cực mịn.
Ưu điểm của dạng hỗn dịch
- Thích hợp trong bào chế đối với dạng hoạt chất ít tan hoặc không tan trong các loại dung môi.
- Thích hợp với trẻ em, người cao tuổi khi khó nuốt.
- Có thể bào chế thành nhiều dạng dùng theo đường uống, dùng ngoài.
Nhược điểm của dạng hỗn dịch
- Hệ phân tán dị thể không bền với yếu tố thời gian, vì thế trước khi dùng cần lắc đều để đảm bảo hoạt chất được phân tán đều trong dung môi.
- Sự phân tán không đông đều có thể dẫn đến chênh lệch về liều lượng trong mỗi lần dùng.
Từ sự đầu tư với các đầy đủ các dạng bào chế, cho đến việc thực hiện nghiêm chỉnh các tiêu chuẩn, Nhà máy đạt chuẩn GMP luôn hướng đến một mục đích: sản xuất ra nhiều sản phẩm chăm sóc sức khỏe chất lượng phục vụ cộng đồng. Theo đó, phương châm “Giữ gìn và phát huy tinh hoa y học cổ truyền” vẫn là kim chỉ nam trong sản xuất được Bách Thảo Dược tuân thủ. Quý vị muốn sản xuất TPCN thiên hướng kết hợp y học cổ truyền, vui lòng liên hệ với chuyên gia Bách Thảo Dược:
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN BÁCH THẢO DƯỢC
Giữ gìn và phát huy tinh hoa Y học cổ truyền.
Địa chỉ: Lô Q-6, Khu Công Nghiệp Tràng Duệ, Thuộc Khu Kinh Tế Đình Vũ – Cát Hải, Xã An Hoà, Huyện An Dương , TP.Hải Phòng, Việt Nam.
VPĐD: LK16-12 Khu đô thị mới An Hưng, P.La Khê, Q.Hà Đông, TP.Hà Nội, Việt Nam.
Website: Bachthaoduocgmp.vn
Fanpage: Nhà máy GMP Bách Thảo Dược
Liên hệ ngay với chuyên gia tại Bách Thảo Dược theo hotline/ zalo: 0858 387 350
